Hitri antigenski testi

Rapid antigen test kit

Hitri antigenski test (HAGT) je hitri diagnostični test, primeren za testiranje na mestu zdravstvene oskrbe, ki neposredno zazna prisotnost ali odsotnost antigena. Pogosto se uporablja za odkrivanje SARS-CoV-2, virusa, ki povzroča COVID-19. Hitri testi so vrsta testov stranskega pretoka, ki odkrivajo antigene in se razlikujejo od drugih medicinskih testov, ki odkrivajo protitelesa (test na protitelesa) ali nukleinsko kislino (test nukleinske kisline), bodisi v laboratoriju bodisi na mestu oskrbe.

Novi koronavirusi spadajo v ß-rod. Covid-19 je akutna nalezljiva bolezen dihal. Ljudje so na splošno dovzetni za okužbo. Najpogostejši vir okužbe so simptomatski bolniki, okuženi z novim koronavirusom, vir okužbe pa so lahko tudi asimptomatski bolniki. Na podlagi sedanjih epidemioloških raziskav traja inkubacijsko obdobje od 1 do 14 dni, večinoma pa od 3 do 7 dni. Najpomembnejši simptomi so vročina, utrujenost in suh kašelj. V nekaterih primerih so zaznali tudi simptome, kot so zamašen nos, izcedek iz nosu, bolečina v grlu, bolečine v mišicah in driska..

Hitri testi, ki določijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena in so namenjeni zgolj profesionalnim uporabnikom so in vitro diagnostični medicinski pripomočki, za katere ugotavljanje skladnosti z evropsko zakonodajo izvede proizvajalec sam, na izdelku na podlagi tehnične dokumentacije in izvedenih evalvacij pripoji oznako CE, pripravi Izjavo ES o skladnosti (Declaration of conformity), s katero zagotavlja, da je test skladen z zahtevami Direktive sveta 98/79/ES oziroma zagotavlja, da je test varen in učinkovit. Tovrstni testi so namenjeni zgolj za profesionalno uporabo, testiranje pa mora biti izvedeno s strani profesionalnih uporabnikov, akreditiranih laboratorijev in usposobljenega osebja.

Hitri antigenski testi, ki običajno dajejo rezultat v 10 do 30 minutah in  so namenjeni samo-testiranju oziroma za domačo uporabo pri posameznikih – nestrokovnjakih, obvezen postopek certificiranja vključuje tudi priglašeni organ  in v primeru uspešnega postopka ugotavljanja skladnosti, takšne teste poleg Izjave ES o skladnosti spremlja tudi CE certifikat priglašenega organa s sedežem v EU. Na testu je tako poleg oznake CE tudi štirimestna številka priglašenega organa, ki je ocenjevanje opravil.

Dodaj odgovor

Paket Pomoci 2022